CNAS 实验室认证流程有哪些？

一、认证准备阶段

1. 选定相关机构签订咨询协议：与专业的认证咨询机构签订协议，由其指导开展认证工作。

2. 评估现状：分析现有的管理体系以及硬件条件（包括人员、设备、物质条件、方法和环境等）的优势和不足，如查看公司的环境设施条件、现有组织机构、业务范围、工作人员构成、仪器设备、消耗材料的采购及材料质量控制、检测标准的控制、检测工作流程、量值溯源、是否存在抽样及其控制、样品接收和保管、参加实验室比对和能力验证、检测报告和检测记录规范、计划申请认可的项目参数及现有的体系文件等情况，针对存在的问题进行整改。

3. 人员培训与关键岗位设置：

• 对认证知识进行宣贯和专业系统培训。

• 明确实验室中比较关键的人员，如实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人、质量负责人、检验人员等，确保他们熟悉相关职责和要求。

4. 编写体系文件：

• 质量手册和程序文件：质量负责人以及相关岗位人员结合实验室认可的要求为公司编写质量手册和程序文件。质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素（管理要素和技术要素）的应对方法；程序文件针对质量手册未解释清楚的要素（管理要素和技术要素）具体的应对方法和管理方法。质量手册和程序文件编写完成后，公司须及时组织质量负责人、各部门负责人和最高管理者参加评审活动，根据公司实际情况提出修订意见，质量负责人汇总修订意见并进行决策。

• 作业指导书：技术负责人根据公司实际业务范围和行业特点，指导公司技术人员进行作业指导书编写，明确文件控制要求和格式要求，作业指导书针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南，一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告发放和样品管理等方面进行详细说明。

• 质量记录与技术记录表格：建立相应的记录表格，用于记录质量和技术活动的过程和结果。

5. 体系试运行：体系文件发布后，进行至少三个月以上的试运行。在试运行期间，严格按照体系文件的要求开展各项工作，包括检测活动、质量控制、文件管理、设备维护等，并根据运行情况进行整改。

6. 内部审核：

• 内审员培训：结合认可准则（如 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）条款进行内审员培训，可全员参加培训，主要讲解内审的作用、意义、内审的程序及方法，包括内审的基本概念和要求、内部审核的流程（内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录和报告）以及内部审核检查表等内容。

• 内审工作策划与实施：质量负责人进行内审工作策划，编制内审工作计划，指导开展内审活动。审核范围包括公司领导层、公司各部门、公司各岗位分工负责的工作内容和计划申请认可的全部检测项目和参数。通过内部审核工作检查体系运行质量和检测能力水平，发现存在的不足以便及时改进，做好自我检查工作。具体步骤包括召开内审预备会，准备内审工作所需的各种文件、资料、表格；在质量负责人领导下开展内部审核活动，收集审核发现和审核证据，开具不符合项报告，召开末次会议总结内审总体情况；质量负责人组织内审组整理内审资料，编写内部审核报告，内审员跟踪验证不符合项发生部门整改情况，完善整改记录和跟踪验证记录。

7. 管理评审：

• 管理评审培训：对公司领导层人员进行管理评审培训，内容包括认可审核对管理层的要求、认可审核对执行层的要求、如何与审核人员进行沟通、如何对待审核中发现的不符合及纠正措施、如何编制管理评审计划及体系运行报告等。

• 管理评审指导与实施：指导召开管理评审会议，形成管理评审记录和报告，完善管理评审资料。管理评审准备工作中，各部门负责人一定要结合质量管理体系和检测活动实际运行情况，结合本职分工认真准备输入材料，确保管理评审会议实际而有效。咨询师根据公司的需要会提供全程指导，必要时提供输入材料样本，帮助公司逐步掌握实验室认可工作对管理评审的核心要求。管理评审报告中应实际反映出需要改进的问题并切实持续改进。输出管理评审记录和管理评审报告。

8. 能力验证 / 测量审核：根据 CNAS 的政策要求，申请认可的实验室在递交认可申请书前，必须至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。

二、认证申请阶段

1. 填写、上报申请资料：

• 申请书编写：指导质量负责人、技术负责人填写实验室认可申请书，可提供相关申请书样本，确保申请书填写内容符合认可委要求。

• 申请书上报：协助公司按照要求准备齐全申请资料后，先网上申报，后再将全套书面资料递交到 CNAS，并交纳认可申请费。CNAS 从上报申请书到现场评审需要 3 个月左右的文审时间。

三、认可评审阶段

1. 文件评审及整改：CNAS 对公司申请资料进行全面审核，向公司提出疑问和存在的不足。公司联系人须及时给予解释和答复。一般情况下，各实验室的申请书都会提问题，不明之处请咨询师给予支持。公司在上交申请资料后，应积极、主动与认可委保持良好的沟通，争取尽快通过文件评审，进入下一环节 —— 现场评审。

2. 现场评审：

• 评审安排：CNAS 安排评审组进入公司进行现场评审，评审组向公司提交《现场评审日程计划》。

• 开具不符合项：现场评审完成后开具不符合项，形成现场评审报告。

3. 现场评审不符合项整改：根据评审组开具的不符合项提供整改，公司完成整改资料并上报评审组长。

四、获取认证证书